随着我国涉及人的生命科学和医学研究活动的蓬勃发展，以伦理审查制度为核心的规范群逐渐形成。尽管伦理审查制度已然建立，但关涉伦理审查的法律规范层级较低，对其建构目标、建构理念以及建构原则尚缺乏系统性规定。同时，在医事伦理审查制度的具体构建中，囿于伦理审查委员会法律地位不明、审查标准不明晰、监管机制不健全、法律责任规定粗疏等问题，导致立法旨在强化伦理约束的目标难以达致。在医学科学进步日益对个体发展和社会安全产生强大作用力的背景下，现有的医事伦理审查制度迫切需要革新。为助益医事伦理审查制度运行的有效实现，可从体系化的立法模式、科学化的建构理念以及规范化的审查模式着手，通过构建全链条、立体化的动态评估体系来丰盈医事伦理审查制度的灵魂，进而在法治化轨道上实现医学科学高质量发展与高水平安全之间的良性互动。

　　社会生产力的提升加速了技术进步的步伐，而技术创新又在根本上影响着不同领域的发展路向。在生物医学领域，随着人类对世界及自我的精细操控能力不断增强，曾经被认为不可动摇的自然法则正逐渐进入人类可以干预的范畴，在人们频频为医学领域的巨大成就欢呼雀跃之时，医学自身却似乎成了这些成就的俘虏，这种干预能力的提升带来了不断显现的伦理挑战。与此同时，公众的视线愈发难以穿透医学的核心困境，究竟医学研究的边界应当如何界定？它应该追求终极的真理，还是止步于最高的善？在此背景下，医事伦理审查制度应运而生。然而，医事伦理审查制度从诞生之日起便饱受议论,一方面，其在宏观上缺乏对伦理审查目标、理念、原则以及模式的规定；另一方面，在微观上存在诸如主体地位的性质不明、监督机制不够完善、权利救济途径尚付阙如、法律责任以及豁免机制规定粗泛等问题。为防止医学领域新兴技术发展受阻或过度异化，迫切需要对现行的医事伦理审查制度进行深度革新。探索并实现中国医事伦理审查制度的科学建构路径，促进医学领域的善治，成为生物科技时代中一项重大的法治挑战。

　　在新兴医学技术日新月异的历史背景下，科学、经济与伦理等维度交错融合，构成一幅复杂的多维图景。随着医学科技的加速演进，其内在的矛盾性愈发凸显：一方面，医学象征着进步、理性与福祉的光辉；另一方面，却潜藏着堕落、野蛮与贪婪的阴影。在医学技术复杂的发展进程中，我们面临着如何在现代生物医学研究中平衡发展与安全的复杂“方程式”，以实现利益的最大化和风险的最小化之难题。同时，如何在科学研究的严谨性与受试者权益保护之间取得平衡，确保医疗领域在追求利润的同时不会失去其治病救人的本质，成为我们面临的重要课题。面对医学技术所带来的众多伦理问题，医学科学的发展正处于一个充满困惑和挑战的境地，迫切需要我们对这些复杂问题进行深入地解读和回应。“人类必须对科技发展保持清醒而审慎的态度。在不确定的情况下，运用科学技术必须要有一个度。我们可以先走一小步，停下来看看它对人类有没有好处，是否造成了伤害，然后再走第二步。”医事伦理审查制度对于医学科学研究的正当性和科学性有重要意义，同时对于人类社会的可持续发展亦具有深远影响。

　　我国于1987年首次出现伦理委员会一词，之后1988年7月举行的全国首届关于安乐死的伦理、法律及社会学术讨论盛会上，张琚教授呈交了一篇具有划时代意义的学术论文，题为《医院伦理学委员会及其在我国建立的设想》。该论文一经发布，便受到了与会专家学者和相关管理部门的广泛关注与高度重视，我国医事伦理委员会制度的探索实践自此启航。20世纪90年代末，我国的医事伦理审查制度迎来了发展的黄金期，医事伦理审查制度之所以能在中国获得实质性发展，其部分原因可归结于国家为追求符合国际标准的生物医学研究合作而展开的积极谋划及大力推进。1998年，卫生部迈出了关键一步，设立了负责生物医学研究伦理审查工作的“涉及人体的生物医学研究伦理审查委员会”。紧接着于2000年组建了“医学伦理专家委员会”，该委员会承担着医学科技发展进程中相关伦理问题的咨询与审核工作。此后，众多医疗机构、医学院校以及研究机构等单位纷纷建立起自己的伦理审查委员会。2007年1月，卫生部推出《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》，明确提出成立医学伦理专家委员会，并要求各省级卫生行政部门建立本辖区的伦理审查指导及咨询组织。医学伦理专家委员会与伦理审查指导及咨询组织二者共同致力于对重大的伦理问题进行探讨与评议，并提供具有导向性的建议，它们还肩负起重要科研项目伦理评审的组织工作。与此同时，这些机构在其监管范围内，对其他各级机构伦理委员会的审查活动执行着严格的指导与监督职能。

　　进入新时代后，为医学领域涉及人的生物医学研究伦理审查工作营造一个更好的法治环境，进一步明确权利义务以及法律责任，原国家卫生和计划生育委员会于2016年对2007年颁布并实施的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》进行了修订，颁布了国家卫生计生委第11号令。第11号令通盘考量了不同等级与类型的医疗研究机构，凡涉及人类参与者的生物医学研究均受其约束，并对于违反伦理审查规定的行为，制定了较为详细的行政处罚规定。伴随着我国对科技创新领域的投资持续增加，以及生物技术的迅猛发展，越来越多的高等学府与科研机构逐渐进入涉及人的生命科学和医学研究领域。对此，党中央和国务院高度重视，大力促进构建完善的医事伦理审查体系。2023年2月，国家卫生健康委员会、教育部、科技部以及国家中医药管理局，共同发布了新版的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（简称《新办法》）。《新办法》为医疗、教育、科研等机构开展的相关研究提供了统一的伦理审查规范遵循。上述相关规定共同勾勒出了目前我国医事伦理审查体系的大致轮廓，指引着医事伦理审查工作的具体展开。

　　从具体运行上来看，医事伦理审查委员会经过不断的发展，如今成了负责医事伦理审查的专门机构，由不同专业背景的委员组成，旨在构建一个兼顾多元视角与利益诉求的审议平台。对于复杂的伦理议题，其能够从不同角度展开深入讨论，在平衡多元乃至冲突的伦理考量后，作出兼顾科学、伦理与社会因素的决策。根据职能定位的不同，伦理审查委员会可分为机构伦理审查委员会和伦理学术委员会两类：前者侧重对具体研究项目进行审查；后者则主要探讨公共卫生领域的宏观伦理问题，二者分工协作，共同构筑起医事伦理审查的“双核驱动”机制。然而，现实中作为医事伦理审查机构的医事伦理审查委员会，在其法律属性这一问题上理论界尚未达成共识。“自治说”将其视为行业自发形成的自律机制，“行政说”则强调其经法律授权行使准行政权力的一面。但单向度的理解都难以全面反映伦理委员会的制度本质。尽管伦理委员会的审查决定，具有权威性和独立性，但在法律意义上，其并非拥有正式裁判权的法定机关，而更似一旨在确保生命科学技术和医学研究活动符合伦理要求的专业咨询平台。其职能在于为相关机构提供伦理建议，协助其作出合乎道德的价值判断，而非对研究活动的合法性作出终局裁决。因此，在实践过程中，伦理审查委员会更契合为一种兼具自治与他律属性的混合型组织。一方面，其设立根植于机构自治，审查重心在于同业互查；另一方面，其设立与运作又受到国家法律和行政管理的规范与监督，行使一定公共管理职能。但归根结底，伦理审查委员会的核心在于通过专业而独立的伦理论证，研究伦理的自主规范，而非替代行政机关行使管理权力。

　　从规制的前端来看，我国关于医事伦理审查的规定看似较为充分，但实际上位阶较高的法律数量有限，且均为宣示性的规定，对具体伦理问题的审查难以发挥作用。其余的规定多为位阶较低的部门规章，部门规章之间因存在部门利益的纠葛，顶层设计、统一规范的目的较难实现。从规制的中端来看，一方面医事伦理审查委员会中的审查范围、审查标准等实体性事项规定不够细致；另一方面，医事伦理审查委员会的运行过程缺乏可视化的操作规程等程序性事项。从规制的后端来看，对医事伦理审查委员会的外部监督以及法律责任的规定尚待具体落实。具体而言，我国医事伦理审查委员会制度存在的问题表现在如下几方面：

　　第一，直接关涉的规制依据立法层级较低。我国目前关涉医事伦理审查的法律规范主要有民法典第1008条、生物安全法第40条、基本医疗卫生与健康促进法第32条、药品管理法第20条等，上述法律规范对伦理审查进行了宣示性规定，指出在进行生物医学新技术研究前应当通过伦理审查，但具体的规定却付之阙如。反观对医事伦理审查制度规定得最为细致的《新办法》以及与伦理审查密切相关的《中医药临床研究伦理审查管理规范》等规范，这些规范仅仅为部门规章，位阶较低。总体而言，现行与医事伦理审查相关的规范主要由不同主体制定并颁布的若干部门规章组成，这些部门规章在位阶上相对较低，未能形成一个综合性的规范体系来系统地指导和规范伦理审查委员会的职能运行。

　　第二，伦理审查委员会的法律地位亟须厘清。在现有的模式中其不具有民事主体地位，没有经过注册登记而不具有法人资格，不能独立承担民事责任，也无法成为民事诉讼的主体。同时，也不具有行政主体地位，其成立往往依附于具体的研究机构而存在。伦理审查委员会尽管拥有审查权限，但此种权限并非法律意义上的行政职权，此种尴尬的境地将会影响最终出具审查决定的法律效力。除此之外，医事伦理审查委员会自身的组成结构也存在一定问题，其构成及其运行，应当建立在适当规模与多元专业、适度年龄及不同性别的组合基础上。在我国现行制度下，医事伦理委员会的功能实现受到了委员专业背景、经验和伦理素养不足的限制。具体而言，大部分医事伦理委员会的成员选拔往往由院内高层领导直接指定，对于非专业从事伦理学的委员，通常缺乏完备的伦理培训和评估体系。这一状况从根本上制约了医事伦理委员会在医德教学、伦理审查和咨询等方面的功能发挥。

　　第三，缺乏一套兼顾当下与未来的审查标准体系以及全链条的立体化动态评估机制。伦理委员会运作的规范性是其审查结果可靠性和权威性的决定性因素，尽管《新办法》和一些相关规范指明了伦理委员会的组成原则和职责，但现行制度仍缺少具体且标准化的操作指南。立法规定的粗疏导致目前存在不同地区、不同机构间对审查标准的把握尺度不统一的问题。此外，尽管在辅助生殖技术、等方面有相关的指导原则、法规以及国际伦理标准可作为参考，但在具体的医疗实践和新治疗方案的伦理审查过程中，常常面临无法遵循具体规定的窘境。这种情况与药品和医疗器械市场准入的伦理审查所具备的明确规范形成了显著差异。虽然中国医院协会陆续颁布了若干版的《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》，但这些文件主要作为推荐性质的行业准则，在法律实施和医疗监管层面，其难以直接作为法律依据。由于缺乏标准化的指引程序和审查标准，程序规范上也不尽完善，种种因素使伦理审查将有高度盖然性地陷入主观性陷阱之风险，最终可能影响医事决策的权威性和科学性。同时，现有的医事伦理审查制度以准入审查为主，尚未给技术发展到一定阶段后的伦理评估预留运行空间。“从总体上来看，人们认识具体事物的过程经过两次飞跃。第一次飞跃是从实践到认识的飞跃，表现为从感性认识到理性认识的发展”，科学技术的发展日新月异，而对科学技术的判断由感性认识上升为理性认识需要经过一定的实践沉淀才能得出。在医事伦理审查领域亦是如此，医学研究的伦理性判断具备极强的时效性，“彼时”与“此时”在节点上的差异将导致最终的审查结果有云泥之别。目前全链条的动态评估机制尚未建立，当研究方案通过准入审查时，无法应对认知所依赖的伦理观与技术发展到一定阶段后由此产生的新伦理观之间的冲突。

　　第四，监管机制不完善及责任承担不明晰。伦理审查体系植根于一种认识论的假设，它基于对研究者认知局限性的承认——即研究者所拥有的知识有限，能够观测到的信息受限，从而其理性判断也受到制约。这种认知上的局限可能会导致研究视角的狭隘性、对科学研究益处的短视，以及研究出发点的偏颇，最终可能导致错误的判断和决策。因此，为了防范研究者的认知限制和错误倾向带来的影响，对伦理审查制度的监管措施和责任规定本应是发挥关键作用的重要环节。然而，我国对医事伦理委员会的后续监管乏力，仅规定县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责行使监管职责，但这些行政机构往往欠缺伦理学专业知识，缺乏专门的监督机构发挥专业优势。尽管国家卫生行政部门与省级卫生行政部门下设专业的医学伦理专家委员会，但其定位并非作为辖区内伦理审查委员会的领导机构，与伦理审查委员会之间并不具备领导与被领导的关系，也不享有对伦理审查委员会的监管职能，对伦理审查委员会的监管存在漏洞。与此同时，现行规定下当医事伦理审查委员会出现不法事由时，责任承担的主体为机构和人员，但并未对机构的责任和伦理审查委员会组成人员的责任承担范围及方式进行详细规定，仅仅笼统地用“按照相关法律法规进行处理”以代之，给实践中难以追责的情形留下了制度缺口，缺乏精细化的法律责任制度和善尽职责后的豁免制度。

　　生命科学领域的迅猛发展及其临床实践的切实需要，引发了一系列复杂的伦理与法律问题。为确保医学科学沿着正确轨迹发展，尊重人类的伦理规范，同时保证医疗技术的合规性运用，自20世纪后半叶起，众多国家政府、医疗专业组织、研究实体及医疗机构纷纷设立医学伦理委员会，以此将科技促进人类福祉的理念深植于医学界。在医学伦理领域的发展中，域外的伦理审查体系较早构建，如今已日臻成熟，在不断的发展中孕育了丰富的启迪性智慧，我们当以博采众长之姿，借鉴域外的智慧结晶，以期在本土医事伦理审查的实践中，进化出更精准、高效的优良制度。

　　世界各国的医事伦理审查制度都滥觞于有关人体试验的国际伦理准则，其中最具里程碑意义的是1947年对“纳粹医生”在集中营中对战俘实施惨无人道的人体试验进行审判而形成的纽伦堡法典。该文件第一次系统地国际准则的形式明确了医学人体试验必须遵循的十项基本要求，其中提炼出医学人体试验的四项基本原则即自主原则、行善原则、不伤害原则和公平原则，对后续的医学人体试验规范的制定产生了深远影响。

　　纽伦堡审判中对医生惨绝人寰人体试验的清算与揭露，表明缺乏伦理的约束，医生极有可能丧失医学专业的道德性，沦为集权的统治工具。为加强对医生行业的自律管理，确保医学专业的独立性，世界医学会于1947年在法国巴黎成立，其作为国际医学界最著名的非政府组织，致力于引领国际医学伦理的发展，维护医生职业的独立性，以促进医生实现最高的道德标准作为该组织的奋斗目标。纽伦堡法典源于国际法庭裁判，虽立意崇高，但内容过于简略，无法详尽地涉及所有人体试验伦理议题的细微之处，在实际应用中存在一定的困难，并未得到医学界的广泛重视。有鉴于此，世界医学会于1964年发布了《赫尔辛基宣言》，该宣言吸收了纽伦堡法典保护人体试验受试者权益的基本精神并在此基础上进一步发展。相较于纽伦堡法典，《赫尔辛基宣言》的不同之处在于：（1）其序言表明该宣言主要适用于医生，同时鼓励从事涉及人体受试者医学研究的其他人员也采用这些原则；（2）在其1975年修订版本中，为保障该宣言的各项原则得到有效贯彻落实，新增提倡设立独立委员会规定，而该项规定在后来演变成了在机构中设立医事伦理审查委员会的制度；（3）第一次明确提出“知情同意”的概念，在2013修订版本中，第25-32条这8个条文（全文共37条）细化了知情同意规则，包括强调知情同意需源自受试者本人自愿、限制民事行为能力的受试者由其法定代理人代替同意、受试者可撤回已做出的知情同意等规定。

　　《赫尔辛基宣言》的颁布与修订，推动了人体试验医学研究领域医事伦理审查规则的发展，增强了医事伦理审查的可操作性。其后，诸多重要的国际组织如世界卫生组织（World Health Organizations，WHO）、国际医学科学组织理事会（The Councilfor International Organizations of Medical Sciences，CIOMS）等，相继制定并颁布涉及人体试验医学研究的生物伦理准则或宣言。总体而言，相关国际伦理准则关于医事伦理审查规则的文字表述不一，但目标高度一致，即保护人体试验受试者的权益。为实现此目标，主要采取两种路径：其一是建立医事伦理审查有效的运作机制，逐步完善医事伦理审查委员会的设立与运行规则；其二是构建知情同意制度，细化知情同意的内容和获取过程。

　　上述医事伦理审查国际伦理准则，建立在对战争中非人道的医学研究的反思与批判基础之上，这些国际伦理准则属于学术性、行业性的自律规范，是科学共同体对科学研究进行自我规制的承诺，不具有法律层面的强制约束力。尤其是第二次世界大战后，一系列严重违背国际伦理准则的医学人体研究的揭露，如塔斯基吉梅毒实验、美国辐射实验等，无不表明国际伦理准则在具体国家内的规制作用极为有限。第二次世界大战后，生物伦理学领域的困惑与纷争，集中表现为生物医学领域的进步所激化的“科学无禁区”而“伦理有禁区”之间的尖锐矛盾或冲突。生命科学领域的迅猛发展及其临床实践的切实需要，引发了一系列复杂的伦理与法律问题。为了确保医学科学沿着正确轨迹发展，尊重人类的伦理规范，同时保证医疗技术的合规性运用，自20世纪后半叶起，众多国家政府开始吸收相关国际伦理准则精神，加强本国的医事伦理审查立法，逐步构建了本国的医事伦理审查制度。

　　在对国际伦理准则的吸收确认进程中，美国的成果最为丰硕。在《赫尔辛基宣言》指引下，1974年美国卫生与公众服务部（Department of Health and Human Services，DHHS）在人类受试者保护法规（45CFR46）中，引入了受试者保护条款，并提出“机构伦理审查委员会”（Institutional Review Board，IRB）的概念。根据该法规定，所有涉及人类受试者的研究都必须经过伦理委员会的严格审查。后该法规于1991年获得15个美国联邦机构的认可和支持，这些机构采纳了45CFR46中关于受试者保护的规定。自此，45CFR46成为美国联邦受试者保护通则（Common Rule），是美国医事伦理审查最主要的法律依据之一。1979年，美国生物及行为研究人体受试者保护委员会发布的《贝尔蒙报告》（The Belmont Report），是世界医事伦理审查史上又一座里程碑，该报告确立了尊重、有利和公正原则，成为其他国家人体受试者研究共同遵循的伦理原则。美国通过一系列立法，将医事伦理审查的国际伦理准则法律化，为伦理准则的实现提供国家强制力的保障。

　　美国作为医事伦理审查制度创建的全球先驱之一，建立了相对成熟的医事伦理审查体系。在规制前端，美国采取严格的准入规则。美国机构伦理审查委员会的设立采取注册制，医疗科研机构设立机构伦理审查委员会与民间私立机构设立的商业机构伦理审查委员会都须向人体研究保护办公室（Office of Human Research Protection，OHRP）申请注册，人体研究保护办公室负责各级机构伦理审查委员会的注册与审核，只有当机构伦理审查委员会所在机构提交完符合要求的材料后，才能被批准设立。

　　在规制中端，机构伦理委员会的审查除遵守《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则的基本要求外，还需符合45CFR46、《贝尔蒙报告》等美国国内法规确立的伦理审查原则和规则。为细化审查流程，美国颁布相关伦理审查操作指南，如美国食品与药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）颁布的《机构伦理审查委员会（IRB）、临床研究人员和申办者的知情同意指南》（Informed Consent Guidance for IRBs，ClinicalInvestigators，and Sponsors）等伦理审查指南文件，进一步指导机构伦理审查委员会开展伦理审查工作。美国还建立国内多中心合作研究的单中心伦理审查机制，对于所有在美国国内开展的由联邦资助的合作研究都可以交由单中心伦理委员会(SingleIRB)进行审查，以减少重复审查造成的资源浪费，提高审查效率。

　　在规制后端，美国建立了独具特色的监管模式，食品与药品管理局和人体研究保护办公室（Office of Human Research Protection，OHRP）是机构伦理委员会的监管主体。其中，人体研究保护办公室对机构伦理审查委员会的监管主要通过承诺书制度和机构伦理审查委员会注册制度实施。食品与药品管理局对机构伦理审查委员会的监管主要是对机构伦理审查委员会的违规行为进行处罚，包括采取责令改正、取消资格等措施。除行政机关的监督外，机构伦理审查委员会还将接收外部第三方认证机构的监督，医院与科研机构均可自主决定是否向美国人体研究保护项目认证协会（Association for the Accreditation of Human Research Protection Program，AAHRPP）申请AAHRPP认证。获得AAHRPP认证已成为美国医院/科研机构的共同追求，其不仅象征着这些机构在保护人体受试者权益方面拥有高效可靠的管理体系，更是对实验参与者、政府以及社会公众所表达的一种庄严承诺和信誉保障。

　　除美国外，20世纪后半叶，许多其他国家在纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则精神的指引下，结合本国实际情况，建立了各具特色的医事伦理审查制度，如瑞典采取的是区域医事伦理审查制度，由一个中央伦理审查委员会和其下设六个以地理区域划分的地方伦理审查委员会构成，其中中央伦理审查委员会在瑞典的整个伦理审查体系中占主导位置，负责伦理审查的宏观指导、申诉受理和监督下级伦理审查委员会。具体的审查工作由地方伦理审查委员会负责，其作出的审查决定在全国具有效力。

　　法国于1983年成立了生命与健康科学国家伦理咨询委员会（Comité consultatif national déthique Pour les sciences de la vie et de la santé，CCNE），该机构成员由总统直接任命或单独选拔，成员涵盖医学、伦理等多个领域。除负责伦理审查外，CCNE还就医药卫生等领域因技术进步而引发的伦理和社会问题提供咨询意见，为国家相关政策的制定和实施提供重要参考。法国采取双审制，对于高风险的人体试验经过医事伦理审查委员会审查后，还需经过卫生行政部门批准才可展开。同时，法国生命伦理法明确规定“反人类物种的罪行”，根据该法，任何违反规定进行生物医学研究的行为，都将受到法律的严惩。具体处罚措施为：判处6个月至3年的有期徒刑，并需支付1.2万至20万法郎的罚金。

　　英国采用的是分级分类的伦理委员会管理模式，包括地区性伦理委员会、多中心伦理委员会和机构伦理委员会，并建立了全国伦理研究服务体系来支持其实施。2004年，英国颁布人体医学临床试验法规（Reg.2004No.1031），成立了英国伦理委员会管理局（The United Kingdom Ethics Committee Authority，UKECA）主要负责监督医事伦理审查委员会是否依据人体医学临床试验法规履行职责，以及为医事伦理审查委员会履行职责提供咨询与帮助。

　　德国现有54个医学伦理委员会（medical ethics committees，MECs），其中52个是根据公法设立的。1983年德国医学伦理委员会联合成立德国的医学伦理委员会协会（Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen，AMEK），它的主要目标是协助医学伦理委员会执行其任务。协会承担提升医学伦理委员会成员业务能力的职责，每年为其成员组织至少两次的继续教育，同时协调医学伦理委员会的程序，促进全国医学伦理委员会系统内的交流合作。除此之外，协会还作为德国医学伦理委员会的代表面向公众，在德国、欧盟乃至国际上的相关政策制定和决策中，代表德国医学伦理委员会的立场和利益。协会设有一名监察员，为主张受到医学伦理委员会不公平对待或错误处理的当事人进行协调，提出切实可行的方案。监察员的介入可以缓和矛盾，以经济高效的方式化解冲突。同时，德国还存在临床伦理委员会（Klinischen Ethik Komitees，KEK），其主要职责是处理患者在日常治疗和护理中遇到的伦理问题。

　　从纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》到各国人体试验受试者保护立法，域外国家在构建医事伦理审查制度上，呈现出五条明晰的脉络：

　　各国都在吸收纽伦堡法典、《赫尔辛基宣言》等国际伦理准则基本精神的基础上，立足本国实际国情，制定保护人体受试者的法律，如美国联邦受试者保护通则、英国人体医学临床试验法规、法国生命伦理法等，这些国家都以本国基本法的形式规范医学人体试验，将国际伦理准则倡导式的“软约束”宣言上升为具有国家强制力保障的“硬管制”法律，以法律保障医事伦理审查制度的有效运行。

　　各国都建立了独具特色的医事伦理审查委员会，主要有两种模式，一种是作为独立的行政机构设立，行使部分行政职能，进行伦理审查的同时兼具监督、指导下级委员会医事伦理审查的职责，如瑞典的中央伦理审查委员会、法国的生命与健康科学国家伦理咨询委员会；另一种是以美国机构伦理委员会、德国医学伦理委员会为代表的机构伦理审查委员会模式，该种模式下，医院、研究机构可以内设机构伦理委员会，机构伦理委员会也可以单独自行设立，如美国私立的机构伦理委员会通过注册成立，是具有独立的法人资格的民事主体。无论采取哪种模式，这些国家的立法初衷都是保持医事伦理审查委员会的独立性，减少外部势力对医事伦理审查的干涉，从而维护医事伦理审查决定的权威性。

　　为提高医事伦理审查工作的标准化和可操作性，将国际伦理准则所设立的抽象性伦理审查要求转化为具象的伦理审查操作细则，各国针对不同的审查事项发布了更为详细的指南性文件，以指导医事伦理审查工作。如英国发布的《英国伦理委员会标准操作规程》，涵盖了伦理审查过程、特殊研究的伦理审查要求等内容。针对知情同意部分的审查，美国发布的《机构伦理审查委员会（IRB）、临床研究人员和申办者的知情同意指南》，详细规定了知情同意审查中的注意事项。对于持续性审查工作，美国发布的《持续性审查指南》，详细规定了持续性审查的意义、法规要求、实际内容和审查期限。这些审查指南性文件的颁布，细化了医事伦理审查标准，提高了医事伦理审查效率，使国际伦理准则中保护受试者权益的规定得到有效落实。

　　随着人体医学试验的种类、难度、数量的激增，除了保证医事伦理审查的质量，提高医事伦理审查的效率也是各国面临的难题。为解决此问题，域外通行的方式是设立区域性的医事伦理审查委员会，如瑞典以地理区域划分而形成的地方伦理审查委员会，英国的地区性伦理委员会以及美国的单中心伦理委员会。这些区域性医事伦理审查委员会的做法旨在减少重复审查带来的资源浪费，提高医事伦理审查的效率。

　　为了保证医事伦理审查委员会依法行使审查职能，各国都建立了切实有效的监管机制，其中主流的方式是明确医事伦理审查委员会的监管主体。如美国食品与药品管理局和人体研究保护办公室、英国伦理委员会管理局以及瑞典的中央伦理审查委员会。在有些国家，除了加强行政机关对医事伦理审查委员会的行政监督外，还引入了第三方机构监督，如美国的认证制度，由独立的第三方协会对医事伦理审查委员会认证从而达到监督的作用。值得注意的是，目前域外主流采取单审制，即研究项目通过医事伦理审查委员会的伦理审查即可开展，赋予了医事伦理审查委员会较大的权力。但为加强对医事伦理审查委员会的监管，对于涉及人体医学研究的高技术风险和伦理争议显著的项目，法国采取双审制模式，项目通过医事伦理审查委员会伦理审查后，还需经行政主管部门批准方可开展，这种“双保险”的监管模式更能避免重大伦理风险研究项目的实施。

　　域外国家在构建本国医事伦理审查制度的进程中，虽各具特色但展现出诸多共识，具体表现为对审查效率、医事伦理审查委员会独立性、审查公正性的追求，并制定了符合本国国情的具体措施以实现这些目标。在我国医事伦理审查制度的构建过程中，借鉴域外有益经验，对完善我国医事伦理审查制度极具启示意义。

　　西方医学伦理审查体制的建立，是对近代历史中多起令人震惊的医学研究失序行为的回应和反思，如《赫尔辛基宣言》一定程度上正是在20世纪三四十年代发生的纳粹人体实验以及在相近或后续时间发生的美国塔斯基梅毒研究、纽约Willowbrook州立学校肝炎研究等事件影响下形成的。需注意到，医学科学不是存在于文化真空中的纯粹自然科学。在创新、探索和应用的过程中，它都与特定的文化环境有着不可避免的关联。因此，医学研究伦理审查机制必然融入并反映了其所属文化的特定价值观和特性。在我国深厚的文化传统、社会伦理和民间习俗的背景下，直接复制西方的伦理审查体制和模式并非明智之举。我国的伦理审查需要在丰饶的道德哲学遗产上进行重塑，以构建一个与本土文化相契合的理论框架，为国内实践中出现的伦理问题提供解决方案，并依此铺展出一条独具特色之路。

　　中国医事伦理审查法律制度建构的目标——兼具人文性和科学性的多元包容型医事伦理审查体系

　　“医学人文脱离了医学科学，则流为空谈；而医学科学如果失去了医学人文，则成为没灵魂的医学”，医学科学进展至成熟阶段的典型象征在于，其科学精神之中不仅孕育着医学人文主义的核心要义，而且二者之间形成了一种合理的互动关系。这种动态均衡不仅促使了观念上的分歧得以调和，还推动了双方在互补互助同向前发展，以更好实现在“观念层次上相互启发，方法层次上相互借用，学科层次上共同整合，精神层次上相互交融”。有鉴于此，构建兼具人文性和科学性的多元包容型医事伦理审查体系，是当下及未来医事伦理审查制度应坚持的发展方向。

　　首先，人文性是构建医事伦理审查体系的核心原则。中国的传统哲学思想历来重视人文性，强调对人的尊严、价值、情感和道德的守护，如《论语》作为儒家思想的经典，仁爱是其所关注的伦理核心之一，而《墨子·兼爱》篇中阐释了墨子对人道主义的深刻理解；还如中国古代医学实践的智慧集结《黄帝内经》在其《素问·疏无过论》《素问·师传》《灵枢·师传》等内容中也皆关注了医学伦理的人文精神。因此，医事审查融汇人文性的过程，本质上受到医学伦理道德的引领，体现了技术理性在价值理性的导向下所取得的进展。此外，相较于医学制度中的医疗资源分配制度与医疗技术研究制度等，人文性才是医事伦理审查制度最需关注的重心，一旦这种实践偏离了人文关怀和对研究参与者本身的关注，简化为仅仅追求审查的机械化、迅捷化，那么如此的审查实践显然是冰冷和可怕的。因此，应充分尊重研究参与者的自我意愿和价值观，将对人本身的关怀置于最高位阶，因为“关怀是人对其他生命所表现的同情态度，是良心的根源，是生命最真实的存在”，唯有将关怀精神内化于伦理审查的基因中，才能确保医疗决策、医学研究等符合研究参与者的利益，方能增进社会福祉，从这一点上而言，对医学人文精神的光大有助于医事伦理审查制度的长远发展。

　　其次，科学性是构建医事伦理审查体系的关键要素。科学构成了社会进步的主要基础。尽管中国历史传统在很长一段时间上是以农业文明形态出现，但其对科学性的关注并不示弱，《齐民要术》和《农政全书》等著作反映了古代中国对农业科学的重视，张衡、祖冲之以及郦道元等系列天文、数学和地理学家的研究成果也均是科学成就的体现，只是关注的科学应用维度有所侧重。因此，在中国现代医事伦理审查中，任何审查工作应在对医学知识和医学技术的良好运用基础上进行，遵循循证医学原则，以确保研究活动的科学性和安全性。具体而言，医事伦理审查制度中的科学性内核可以概括为两个核心要素：首先是对于审查过程中实证事实与客观法则的尊崇；其次是对未知领域的勇敢探究，以及对真理的不懈追寻和坚定维护。掌握必要的科学知识和技术后，在审查过程中保持批判性思维，持续地进行探索，力求对现象背后的规律性有更深入的理解。这种内核主要体现在三个维度：逻辑严密的理性探求、对既有审查内容的合理怀疑以及对于事物本质的实事求是的追求。唯有在科学性因素的作用下，医事伦理审查体系的作用机理才能最终得以发挥。

　　中国医事伦理审查法律制度建构的理念——以实现个人健康和增进社会福祉为中心

　　“一切现实事物之所以具有真理性，都是通过理念并依据理念的力量。”以实现个人健康和增进社会福祉为理念的我国医事伦理审查制度的存在，在新兴和前沿医学科技迅猛发展并有着异化空间的今天显得尤为正确。它能指引医事伦理审查制度通过刚性制度的约束形成一套必要的检视，确保医学技术在应用前经过充分的伦理验证，而且还能从目标旨归的视角护航新兴医学技术的落地实践。

　　具体来讲，一套精细化的伦理审查筛选机制贯穿于医学研究的审批、研发、应用的各个阶段，并在已被明确确立的伦理原则和指导方针的指引下进行。例如，我国根据国情提出的尊重原则（保密、自主、知情同意）、公正原则、有利和不伤害原则等，对可能引发的伦理难题进行预见性分析与评估。在评估过程中，通过恪守实现个人健康和增进社会福祉的理念，确保研究参与者的自主选择权、知情同意权、隐私权和受到公正待遇的权利得到保障。唯有如此，才能既可以防止医学技术被滥用或导致潜在危害，又能实现医学技术的发展成果由人类共享。

　　与此同时，在伦理学以及法学的视野中，个体权利概念被置于重要的地位，民法典通过前所未有的人格权独立等展现了当代中国对个人保护的关注，但是在与高风险医学技术相互作用时，传统的以个体权利本位为中心的方法往往难以提供恰当的行为指引。在此背景下，为医事伦理审查制度注入实现个人健康和增进社会福祉的理念尤为必要，自此医事伦理审查不再局限于仅关注个体权利，而是提出一种新的分析范式，旨在从整体视角来评估医学科学技术可能对人类持续发展所带来的益处和威胁，通过进行高效的伦理审查，中止那些将对人类社会带来高风险的医学研究活动，支持那些将对人类可持续性生存与发展有所助益的医学研究活动，进而在最大程度上增进社会福祉。

　　医学的终极追求不仅单纯为疾病预防和治疗，更是在于秉承现代医疗模式，利用现代医学技术，以主动积极的姿态，致力于优化和提升人类的心理与生理福祉，从而显著增强个体在社会中的功能适应性以及劳动生产力。然而，“技术的胜利，似乎是以道德的破坏为代价换来的”。在第二次世界大战中，一些纳粹的研究人员背离医学伦理，将囚禁于集中营的战俘和其他人员作为实验对象，进行了一系列令人发指的人体试验。为了测试人类对极寒条件的耐受性，对人体实施了残忍的“冷冻实验”，让受试者置身于冰水之中或暴露于严寒之下，以“研究”人体在极端低温环境下的生存期限。此外，悖德的研究人员还设计了“压力实验”，将受试者置于高压环境中，以及通过抽除密闭空间内的氧气来进行“缺氧测试”。这些有悖人伦、人性地将鲜活的个体当作冰冷测试工具的实验，不幸地在历史上真实发生过。

　　错误的科学研究在某种程度上将引致个体的健康与尊严被无视、医学研究的价值与尺度被扭曲，对个体主体性根基的动摇甚至会加速人类的灭亡。因此，无论任何时候都应恪守“人是地球上一切其他自然物都与之相关的那个自然最后目的”，社会的一切发展和制度的创设都应建基在尊重个体的人本价值和自由尊严之上，医事伦理审查法律制度的构建也概莫能外。

　　与财产损害的本质迥异，人格利益的侵害具有一种不可逆转的性质。对于生命、身体等人格利益的侵害，其愈合过程极为艰难，一般而言不具有可恢复性。正是基于这一原因，对于那些潜在的极可能产生侵害的研究，采取严密的预防措施以避免潜在的损害发生显得尤为重要。医事伦理委员会的兴起为侵害的预防构筑起了第一道防线，面对不可知的技术，在法律制度建设过程中必须采取基于风险预防的立法管理策略。鉴于医事伦理审查制度直接触及生命的本质，无论多么细致的考量均不为过。目前，一方面伦理审查制度本身尚在建设阶段，还未达到臻至成熟的境界。另一方面，医学科学的不确定性依然存在，对医学科学技术的具体走向和部分重大医学伦理问题社会共识尚未形成。在此情形下，轻率地通过伦理审查并推进敏感科学研究的临床应用，无疑是对社会责任感的严重轻忽。因此，严守安全底线，树牢安全意识，在安全原则的指引下进行伦理审查的具体工作，乃是明智之选。

　　在我国医事伦理审查制度构建过程中，确立权利义务相统一原则至关重要。权利与义务的配置失衡将产生失序的后果，唯有在法律规范中合理界定并匹配伦理审查委员会及其所依附机构的权利和义务，形成权责对等、有机统一的法律关系，方能为伦理审查依法规范运行提供制度保障。而纵观医事伦理审查的实践，当下伦理审查规范中权利义务的不统一性面貌主要表现为：一方面，伦理审查委员会自身权责不明、独立性不足，难以有效承担法律责任。伦理审查委员会作为内设机构，虽然依法享有独立审查权，但却不具备独立承担责任的法律地位。现行法律对其法律责任规定含糊，仅有兜底条款要求按照相关法律追究机构及其工作人员的责任，未明确伦理审查委员会及其成员的责任承担机制。权利行使与责任承担未能实现有机统一，导致审查权虚置、行权失范等问题频发，严重影响审查工作的独立性和规范性。另一方面，机构对其内设伦理审查委员会的管理同样存在权责不明的问题。立法在赋予伦理审查委员会审查职权的同时，并未明确机构对其管理和监督的具体责任。实践中，部分机构疏于履行规范和指导义务，审查事项与机构自身利益存在冲突时，又缺乏有效的隔离和防范机制。有鉴于此，为回应实践所需，应将权利与义务相统一原则落到立法实处，进一步厘清伦理审查委员会与所依附机构之间的权责关系，明确界定二者各自的职责边界，统一协调权利行使与义务承担。

　　弱者保护的话题起源于对“脆弱”状态的讨论，《贝尔蒙报告》（1979年）在“应用—知情同意—自愿”这一章节中首次提出“脆弱”的概念，指出可能因其具有的“脆弱性”特征而造成对临床研究“自愿性”原则的违背。修改后的《赫尔辛基宣言》进一步将避免造成伤害和确保公正性作为关涉生命伦理中的两大原则，并在第19条规定：“有些人群和个体格外脆弱，更可能受到误导或遭受额外伤害。和个体必须受到特别考虑过的保护。”第20条规定：“仅当研究为满足的健康需要和优先需求，且研究不能在非中实施时，才能进行的医学研究。此外，该群体应该获益于研究结果得出的知识、实践或干预措施。”

　　观之我国的法律体系，专门为临床研究参与者提供保护的法律尚处于空白状态，这无疑加大了对保障的难度。虽然如《药物临床试验质量管理规范》（2020年）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）等规范性文件指出伦理委员会应对弱势研究参与者投入更多关注，但这些文件在法律层级上所处位置较低，缺乏足够的约束力。当遭受权益损害时，这类规范并不能为他们提供充分的法律救济。对于不同参与临床研究所面临的风险、应注意事项以及所需保护措施，这些文件也未能给出详尽的执行指导。尽管《新办法》特别强调，在涉及儿童、智力障碍者和精神障碍者等的研究参与者中，必须实施额外的保护措施，并提出了适合理解能力的知情同意方式和方法，但却未能形成一种原则加以普适性的适用。因此，我们亟须从医事伦理审查法律体系的构建着手，将保护弱者的理念提升为一项基本原则，并构建一个全面而系统的研究参与者法律保护体系。

　　“真正的法律是正确的理性与自然的一致。”为更好发挥医事伦理审查制度对人体试验等生命科技的监管作用，促进生命科技的健康发展，须将我国医事伦理审查制度的法治建设放置到一个更高位置。为完善我国医事伦理审查制度，加强我国医事伦理审查法治建设，应从以下几个方面着手：

　　首先，统筹医事伦理审查规范体系。我国医事伦理审查规范散见在不同的部门规范中，不能有效统领医事伦理审查实践，难以有效发挥其伦理监督作用。在我国现行法律体系中，法律法规构成医学伦理审查的主要依归。民法典、基本医疗卫生与健康促进法、科学技术进步法、生物安全法等法律就涉及医学研究与临床实践之伦理规制问题作出了原则性规定，人类遗传资源管理条例、《新办法》等行政法规与部门规章则在此基础上细化了医事伦理审查之标准与程序要求。此等规范构成医事伦理审查制度之“硬约束”，为树立审查权威、统一裁量尺度提供了根本遵循。同时，国际公认的伦理准则亦是医事伦理审查的重要依据。以《赫尔辛基宣言》、纽伦堡法典为代表的国际伦理公约，从尊重生命、保障权利之高度确立了一系列普世伦理要求，成为各国开展医事伦理审查之重要参照。但总体而言，医事伦理审查的立法尚未形成统一标准，其依据整体呈现出原则性、抽象性、少量性的特征。相较于域外经验而言，法国的生命伦理法、英国的人体医学临床试验法规（2004），瑞典的涉及人的研究伦理审查法案都是以单行法的形式统筹规范医事伦理审查行为，实现本国医事伦理审查制度的体系化构建。因而，在后续的立法中，应设立一部专门规范医事领域伦理审查工作的法律，其中一项刻不容缓的任务是确立伦理审查委员会作为独立法律实体的地位，科学划定其与实体机构及监管机构之间的职能界限。此外，须加固伦理审查违规行为的法律责任链条，使得责任追究能够直接指向伦理审查委员会及其组成人员，此乃加强伦理审查监督效能的基本前提和改革路向。

　　其次，提高医事伦理审查规范效力层级。我国医事伦理审查规范以部门规章为主，效力层级较低，一定程度上限制了医事伦理审查制度功能的发挥。从域外经验来看，1974年，美国通过国家研究法案，确立现代机构伦理审查委员会体系标准。同年，美国颁布人类受试者保护法规，要求所有临床试验进行伦理审查，这两部联邦立法为美国医事伦理审查的开展奠定了坚实的基础。2001年，欧盟颁布欧盟人用药品临床试验指令，统一规范欧盟成员国临床试验，并确立伦理委员会监督审查职能，这一指令成为了欧盟成员国医事伦理审查的共同遵循。英国也在这一年发布了《NHS伦理委员会管理要求》，并在2004年进一步颁布了人体医学临床试验法规和《英国伦理委员会标准操作规程》，这些法规共同构成了英国医事伦理审查的主要法律规范体系。纵观域外立法，上述国家和地区在立法之初便制定了效力层级较高的医事伦理审查单行法指导医事伦理审查实践，为医事伦理审查工作开展提供了体系化的法律依据，我国在《新办法》颁布后，尽管改善了我国医事伦理审查规范零散的情况，但其仍存在法律位阶较低，规范效力较弱的不足，难以承担规范机构人体试验研究，保护研究参与者知情同意权、隐私权、健康权、人格尊严等基本权利的重任。因此，在未来的立法中，应当提高《新办法》的立法层级，以法律的形式规范医事伦理审查，系统指导医事伦理审查委员会的职能行使，规范医事伦理审查工作运行的全流程。

　　再次，明确医事伦理审查委员会的法律地位，发挥医事伦理审查委员会的功能。现行我国医事伦理审查体制下，医事审查伦理委员会的法律地位模糊，影响医事伦理审查委员会功能的实现。比较域外立法经验，美国的机构伦理审查委员会通过向人体研究保护办公室申请注册和签署承诺书成立，同时允许存在民间私营的机构伦理审查委员会,私立机构伦理审查委员会大多以业务公司的形式出现，成为具有独立法人资格的民事主体。食品与药品管理局与人体研究保护办公室有权对违规的机构伦理审查委员会施加处罚，强化机构伦理审查委员会的法律责任，来保证机构伦理审查委员会伦理审查功能的实现。观之瑞典的法律，瑞典中央伦理委员会是独立的行政主体，受理研究机构对地方伦理委员会的申诉，同时对研究机构违反的行为可以施以罚款。瑞典中央伦理委员会作为独立的行政主体可以在加强对地方伦理委员会监管的同时保证其做出伦理审查决定的权威性。法国健康科学国家伦理咨询委员会也是独立的行政机构，成员由总统直接任命。医事伦理审查委员会法律地位的明确对于其审查结论的法律效果及责任分配至关重要。我国医事伦理审查监管体系尚不完善，不宜直接采取美国设立具有独立法人资格医事伦理审查委员会的做法，以免对医疗健康行业造成不利影响。医事伦理审查制度的核心功能在于医事伦理审查委员会运用专业的伦理论证保证医事领域研究试验的合乎法律与伦理的要求，而非替代行政机关行使管理职能。因此，在前述专门的医事伦理审查立法中不宜将伦理审查等同于行政许可，医事伦理审查委员会应定位为兼具准行政职能的自治组织，在促进医学进步与保障研究参与者权益之间架起了沟通的桥梁，同时也为政府监管与行业自律之间谱写了协同共治的生动范例。

　　最后，体系性完善医事伦理审查的法律责任规范。现行规定下当医事伦理审查委员会出现不法事由时，责任承担的主体为机构和人员，但并未对机构的责任和伦理审查委员会组成人员的责任承担范围及方式进行详细规定，仅仅笼统地用“按照相关法律法规进行处理”以代之，给实践中难以追责的情形留下了制度缺口，缺乏精细化的法律责任制度和善尽职责后的豁免制度。这主要体现在以下几个方面：第一，现行法规对于医事伦理审查的责任承担主体，仅笼统地界定为“机构和人员”，但对于机构责任和审查委员个人责任的具体范围、承担方式等缺乏详细规定，仅机械地以“按照相关法律法规处理”等兜底条款代之，易导致责任分配模糊、追责难度加大等问题，为违规行为的惩处和预防留下制度漏洞。第二，在责任类型上，现有规定偏重事后惩戒，缺乏对守法行为的事前激励。对勤勉履职的伦理委员会及成员，在付出大量审查工作的同时，却鲜有相应的奖励措施或免责保障，影响其积极性，导致责任利益失衡、审查质量下滑。第三，医事伦理审查委员会的模糊定位，也使得责任划分和追究面临诸多尴尬。按照行政法理论，行使公权力的公务组织须具“法人”或“事业单位”身份，独立承担相应责任。但伦理审查委员会既非行政机关，亦非独立民事主体，更似机构内部的非法人专业委员会，难以在对外关系中独立承责，违规行为的不利后果往往只能由设立机构和直接责任人分别承担。

　　现有规范对医事伦理审查委员会及其成员的规制主要为行政责任，缺乏对民事责任的构建。我国现行法律体系中存在许多在机构中履行特定职权的主体承担法定义务和责任的规定，比如破产法中破产管理人以及公司法中董事、监事、高级管理人员违背忠实、勤勉义务的需承担相应责任。从本质上而言，医事伦理审查委员会及其成员与上述主体具有相似性，都是基于一定的身份而享有特殊权力，都旨在保障特定群体的利益。因而，可以参照前述管理人员的忠实、勤勉义务，将勤勉审查义务作为伦理委员会及其成员的一般性义务，伦理委员会及其成员在履行勤勉审查义务时，若未能尽职尽责，给研究机构或研究参与者带来损害，应依法承担赔偿责任。此外，在民事责任方面，通常依据“同质补偿原则”，依照民法典的一般规定，视损害后果的严重程度承担赔偿责任，但该原则存在“无法有效赔偿人体研究造成的隐形损害”与“忽视研究者与受试者之间地位显著不平等”的不足，亟须于未来立法中对其民事赔偿责任进行特殊规定，以期更好地保护受试者权益。

　　鉴于医学科学研究的复杂性和高风险性特点，为激励医事伦理审查委员会更好地履行职责、减轻审查负担，建议在仅存在重大过错的情况下，方要求其承担相应责任，以平衡各方权益与责任。同时，需建立医事伦理委员会成员的责任豁免机制，如集体决策中提出反对意见并明确记录的，不承担责任的规定，对于在医事伦理审查中提出反对意见并明确记录的委员，在未来追责时可以免责。

　　《新办法》对研究机构的规范主要侧重于行政责任，包含“通报批评、责令整改”等柔性制裁措施，同时亦有“暂停、取消职业资格”等严厉制裁手段。然而，相较于违规伦理审查给研究机构带来的潜在利益，以及给研究参与者带来的严重损害，当前的行政责任措施显得相对轻微，未能达到预期的惩戒效果。因此，有必要进一步加强监管力度，确保相关责任得到切实落实，以维护医事伦理的严肃性和研究参与者的权益。在对研究机构的责任配置上，一方面要明确研究参与者私法上的请求权基础，加大对参与者的保护力度，有学者主张引入医事伦理审查中“惩罚性赔偿”，此举旨在削弱违规研究机构的经济实力，并对其余研究机构产生警示效应；在另一方面，为确保法律的严肃性和权威性，需要适度提升公法责任的刚性，并适度加强对研究机构的刑事追究力度。参考域外立法例，在生命科技领域的刑事立法中，针对违规研究或不当审查导致严重后果的，设置有相应的罪名规定。我国可以考虑设立“非法人体试验罪”“滥用生命技术罪”等相关罪名，以明确并强化法律对医事伦理领域的规范。然而，在增强公法刚性的同时，刑法应保持其谦抑性，避免过于严苛的处罚，以免对生命医学技术的创新和发展造成不必要的阻碍。这样的平衡将有助于维护法律秩序和促进科技进步的双重目标。

　　程序正义在确保伦理审查实质正义方面具有独特意义。我国现行审查程序贯穿于医学研究项目的全周期，包括申请、受理、审查、决定、跟踪、备案、复审、监督等环节。应设定全流程、多环节的程序设置来为符合伦理规范的医学研究提供坚实的程序保障。然而，目前国内医事伦理审查的程序性规定仍存在诸多不足，留待配套性的执法和司法完善。第一，大部分伦理审查仍局限于项目开始前的初始审查，尚未完全建立起贯穿于项目全过程的“三审制”，即事前审查、事中监督和事后评估的全链条审查监管体系。第二，现行法律法规对伦理审查程序的规定仍略显粗疏，许多重要环节尚缺乏可操作的细则规范，难以为规范化、精细化的审查实践提供有力指引。以《新办法》为例，尽管其在第三章对伦理审查程序作出了专章规定，但仍存在诸多亟待完善之处。例如，《新办法》在审查时限方面仍有模糊空间，第16条笼统规定“伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并出具审查意见”，但对于受理的具体时间节点却语焉不详。这种概括式的时限设定，不利于申请人形成内心预期，也为审查实践留下了裁量盲区。对此，未来的配套性执法条例等有必要进一步明确相关程序性细节，如此，方能在保障审查程序启动效率的同时，为申请人的程序性权利提供制度保障。另外，在事中监管和跟踪审查环节，《新办法》第24条对研究者、委员会和机构实时上传信息的要求也流于倡导。未来在配套的实施条例或司法文件中可以将倡导性规定改为可供进一步落实的具体性应用要求，如强制要求实时上传信息。进而从制度层面“硬化”信息公开的“软约束”，压实各方责任，倒逼形成常态化的沟通互动和持续监管，从而降低事中监管和跟踪审查的成本，真正将制度优势转化为治理效能。

　　医事伦理审查委员会在运作过程中必须保持规范性，这是确保其审查结果具备可靠性和权威性的核心要素。尽管《新办法》指明了医事伦理审查委员会的组成原则和职责，但现行制度仍缺少体系、具体且标准化的操作指南。借鉴域外经验，英国于2004年《英国伦理委员会标准操作规程》，该规程长达300多页，对英国医事伦理审查委员会管理运行作了全面规范。因此，为解决不同伦理委员会之间的规章制度的差异性过大甚至互相冲突，为确保伦理审查工作的有效性和形成一套标准化的操作规程，可以参考美国和英国的做法制订、颁布一部配套的指导性实施文件，该文件应既遵循国际伦理审查原则又贴合我国的具体国情。具体的审查标准，应实现合法、合规、合理三个层次的有机统一。医事活动作为一种特殊的社会活动，既应尊重专家开展工作的客观需要，同时也要充分保障患者的基本权利。在医事伦理审查的标准选择上，不应走向“专制主义”或“患者中心主义”的极端，而应在二者之间寻求平衡，实现“患者权利托付”的医疗伦理范式，坚持合法、合规、合理三位一体的审查标准。

　　第一，合法性是医事伦理审查的基本要求和底线。这意味着伦理审查委员会在审查过程中，首先需要对照现行有效的法律法规，严格把关研究方案的合法性。任何违反法律禁止性规定或者强制性规定的研究，如涉及基因编辑、生殖克隆等被明令禁止的领域，都应被坚决否决，给科学技术装上理性的缰绳，避免其因失控而引发不可估量的危害。第二，合规性要求研究项目应当符合伦理审查的程序规范和实施规则。医事伦理审查作为一项专门的制度设计，其内容和流程受到一系列部门规章和伦理指南的规制，例如《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》等。伦理审查委员会需对照这些规范性文件，检视研究项目是否符合知情同意、风险控制、隐私保护等具体要求。第三，合理性则更多地体现了医事伦理审查的目的性和价值追求。合理性审查要求伦理委员会在遵循法律和伦理规范的同时，根据研究项目的具体内容，从保护受试者权益、控制研究风险、促进科学进步等多元价值角度进行全面权衡，以作出符合情理、贴近常理、契合伦理的审查决定。这需要伦理委员会发挥专业判断力，在法律允许的空间内，兼顾规则与个案的张力，在事实与价值之间寻求平衡。可以说，在缺乏具体法律硬约束的情形下，合理性审查是医事伦理审查的精髓所在。通过标准化操作规程的建立，可以进一步细化医学伦理委员会的操作流程和伦理审查相关规范，明确审查程序与标准，从而提升整个伦理审查体系的规范性和权威性。

　　在技术不断发展的浪潮中，是否有必要以一种经社会实践而成的新伦理观，来对过往已获得同意的研究项目进行重新审视，此乃学界尚未深入关注的一个话题。随着医学研究的深入和医学科学技术的不断推进，新的治疗方法、药物和医疗设备层出不穷，医学对人体的干预愈发深入，与之相伴的是更为复杂的伦理挑战与更为广阔的伦理审查疆域。面对这些挑战，我们须依据与人类认识不断深化相一致的伦理观念和标准，对研究项目进行动态的伦理评估。

　　此时，构建一种动态化、周期性的伦理审查评估机制尤为必要。在医学研究项目整个研究周期内及其完成后对其进行持续的、全周期的动态评估，从而与科技进步所驱动的伦理观念的演变相协调。此种机制将对医学研究发展每个阶段的伦理问题进行常态化、动态化的审视，并根据技术进步所引发的伦理观念和标准的变化，对既有的伦理审查标准及审查框架进行必要的调整和更新，以确保涉及人的生命科学和医学研究活动始终与人类对伦理标准的要求相一致。当出现新的伦理标准提高了对研究项目的伦理要求的情形下，即使是已经通过伦理审查的医学研究项目，也不能突破伦理的底线。在这种情况下，须及时重新对相关研究项目进行伦理审查，确保所有不符合新的伦理标准的项目能够及时终止，并采取有效措施将潜在的伤害降至最低。医事伦理审查动态评估机制的建立和实施体现了对新兴科技和不断演进的伦理标准之间相互作用的认识，确保了医学研究在伦理方面的适时性和适应性。全链条立体化的动态评估机制在医学研究领域的运用，意味着伦理审查将不再陷入静态、单次审查的窠臼之中，而是一个由自发到自觉的持续审查过程。

　　我国负责全国范围内医学伦理审查监督工作的机构是国家卫健委及其他相关职能部门。在地方层面，主要由县级以上的地方卫生健康管理部门和其他关涉部门承担所辖区域内的伦理审查监督管理职责。针对行政机构的监督，曾有学者对不同地区的伦理审查委员会进行调查，得出卫生行政部门与药品监管部门对伦理审查委员会的监管流于形式，几乎不对伦理审查委员所作出的审查进行监管的结论。只有当个别的伦理审查出现严重问题被披露或引发舆论热议时，才以事后监管之名对其进行处罚。为了解决实践中医事伦理审查制度在监管环节中存在的问题，可以从以下几方面着手改进：

　　首先，需细化我国医事伦理审查委员会的审查模式。医事领域的研究往往具有不确定性和风险性，对于一般的医学研究由医事伦理审查委员会审查尚可，而对于高风险的医学研究如人体试验，行政监督需提前介入，以避免事后监督造成巨大的损失。在国外，美国机构伦理审查委员会采取单审制，即研究机构提出的审查申请只需机构伦理审查委员会审查批准即可开展研究，而法国伦理审查采取的是双审制，对于高风险的人体试验经过医事伦理审查委员会审查后还需经过卫生行政部门批准才可展开。美国采取单审制依托其具备健全的第三方监督（第三方机构认证），我国未来法律实施中可以规定根据伦理审查项目的风险来寻求相应的伦理审查，以此来细化医事伦理审查的模式。

　　其次，需改善我国医事伦理审查委员会准入制度。目前我国医事伦理审查委员会准入采取备案制，这在降低医疗伦理审查委员会准入门槛、提高研究机构设立医事伦理审查委员积极性的同时，也将导致我国医事伦理审查委员会的审查能力良莠不齐。在域外，美国机构伦理审查委员会的成立采取注册制，机构设立机构伦理审查委员会都需向人体研究保护办公室提交注册申请，在机构伦理审查委员会满足设立的法定条件后，人体研究保护办公室方可批准机构伦理审查委员会设立。美国通过注册制度可以对机构伦理审查委员会进行前置性监管，有效保证了机构伦理审查委员会的审查能力和水平。为强化对医事伦理审查委员会的监管，提高我国医事伦理审查水平，实现对医事伦理审查委员会的规范化管理，应当调整我国医事伦理审查委员会准入制度，由备案制转化为注册制，同时配套医事伦理审查委员会的注册条件、注册程序、注册标准、不予注册的救济等实施规定。

　　最后，需建立我国医事伦理审查委员会认证体系。在医事伦理审查委员会设立后并非一劳永逸，外部第三方机构的认证是保证医事伦理审查委员会高效运行的有效机制，以外部的客观标准来衡量医事伦理审查委员会的审查能力与水平，可以督促医事伦理审查委员会健全保护研究参与者的措施。我国已有部分医院申请通过AAHRPP的认证，在未来我国应加快建设医事伦理审查委员会的认证制度，建立与国际标准接轨又符合我国实际国情的认证体系，使我国医事伦理审查委员会得到持续的外部监管，稳步提升审查能力。

　　医事伦理审查制度的其他配套法律构建，旨在确保医学研究和医疗实践中的伦理原则得以遵守，研究机构和研究参与者的权益得到充分保护。为此，我们可以采取一系列措施，提高医事伦理审查的质量和水平。

　　有效的医事伦理审查决定的作出依托于一个完善的医事伦理审查制度，更离不开具备专业素养的医事伦理审查委员会成员的共同参与。医事伦理审查委员会作为一个专门负责伦理审查的机构，其成员的选任应严格遵循相关规范的限制性条件，并以是否具备必要的伦理审查能力为首要考量。如此，更有利于确保医事伦理审查委员会的专业性和权威性，从而作出公正、合理的审查决定。弱化现行医事伦理审查委员会所具有的较为浓厚的行政色彩极为必要，众多伦理审查委员会在人力、财务及物资资源上过度依赖行政管理体系，其运作和审查活动主要基于行政指令而非遵循一套独立而专业的规章制度。目前已有部分地方注意到此问题，地方立法中已出现医事伦理审查委员会的选任去行政化的趋势，在未来的医事伦理审查立法过程中，应着重提升医事伦理审查委员会成员的专业素养，减少行政干预以确保审查的公正性，防范医事伦理审查委员会沦为研究机构的象征性存在，并加强其独立性建设，从而确保医事伦理审查的高效与权威。

　　在瑞典医学研究委员会和瑞典医学会伦理代表团支持下，1964年部分大学医学院设立省一级伦理审查委员会，成为区域伦理委员会雏形。我国的区域伦理委员会建设尚处于起步阶段，在实践中对其职能和定位尚存在争议。有学者指出，我国的区域伦理委员会并非监管机构，不具备对下属医疗机构伦理委员会的监管、指导、评估和检查等功能。然而，不可否认的是，相较于医院、高校等机构设立的医事伦理审查委员会，区域医事伦理审查委员会在专业素质、管理制度和伦理审查能力等方面表现更为出色，将指导和监督伦理审查的工作交由区域医事伦理审查委员会承担是一个明智的选择，它们能够有效履行这些职责。在未来配套立法进程中，我们可以参考瑞典中央伦理委员会与地方伦理委员会的做法，以进一步拓展区域伦理委员会的监督和救济功能，使其能够受理本区域内对医事伦理审查委员会审查决定提出的申诉。

　　根据《新办法》的规定，医事伦理审查委员会被明确要求执行跟踪审查任务。然而，当前的规定过于笼统，缺乏详尽且具操作性的实施细则，这导致了跟踪审查制度的实施困难。实践表明我国跟踪审查制度现存的主要问题包括形式化倾向和跟踪记录的不足。深入剖析，这些问题的根源在于我国尚未建立完善的跟踪审查操作细则。而美国2001年颁布了《持续性审查指南》，详细规定了持续性审查的意义、法规要求、实际内容和审查期限。为确保研究参与者的权益得到充分保障，发挥跟踪审查的制度优势，我国迫切需要制定一套严谨、细致的跟踪审查操作细则。这些细则将为医事伦理审查委员会提供明确的指导，使其能够有效地监督研究机构的行为，确保其符合伦理和法律要求。

　　我们面临一个严峻的挑战，即合格人才的短缺问题已显著地暴露出来。医学伦理学作为一项独立的科学，意欲精通此道，需要丰富的跨学科的多元知识储备，尤其需要那些既掌握医学伦理学基础理论，同时又对医学研究规律和临床发展实践有清晰认知，还对与医学活动相关的法律规范甚为熟悉的专业人士。在对医疗领域复合型人才培养的实践中，卫生健康法学和医事法学科的创设为医法协行的探索点燃了零星之火，通过对具有法学背景的人士辅以专业医学知识的学习，在法学与医学的有机结合下更能将“人本思想”“正义理念”“善恶观点”等价值尺度融入对医学的学习过程中。此种人才培养模式，势必将在构建“法治中国”与“健康中国”的共同愿景下形成强大的发展态势，终将形成燎原之势，有力促进我国医事伦理审查事业的兴盛。

　　在当今这个科技迅猛进步的年代，我们正面临一个技术风险与伦理挑战并存的复杂环境。有时，技术的纯粹逻辑性甚至会掩盖价值理性的光芒，导致一些极端状况的发生。在此背景下，医事伦理审查制度代表着对新技术所引发的伦理问题的一种积极回应。现实而言，伦理审查制度现存的问题弱化了其有效约束的能力，这要求我们通过完善的制度和法治化手段来强化其规范性，这是确保医学科学研究在追求战胜疾病等崇高目标的同时，也采取负责任的方法，避免对人类价值造成不可逆转之损害的关键。完善的制度和法治化手段的深层价值不仅仅在于规范医事伦理审查行为本身，更在于塑造一种“科学向善”的系统性保障机制，这种机制将引导医学科学的发展，使其最终将造福于人类、增进人类福祉作为最高的目标。

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